ASME BPE – طراحی و ساخت تجهیزات زیست فناوری

استاندارد ASME BPE ( Bioprocessing Equipment ) به طور ویژه برای طراحی و ساخت تجهیزات مورد استفاده در صنایع زیستی و دارویی تدوین شده است. استاندارد ASME BPE شامل الزامات مربوط به مواد، طراحی، ساخت، آزمون، و بازرسی تجهیزات مورد استفاده در فرآیندهای تولید داروها و محصولات زیستی است.

استاندارد ASME BPE، که مخفف “ASME Bioprocessing Equipment” است، به طراحی، ساخت، و نصب تجهیزات فرآیند بیولوژیکی و زیست‌پزشکی اختصاص دارد. این استاندارد به‌ویژه در صنایع داروسازی، تولید واکسن، و فرآوری مواد زیستی کاربرد دارد و به الزامات خاص این صنایع جهت اطمینان از کیفیت و ایمنی محصولات می‌پردازد.

نکات کلیدی ASME BPE

1. دامنه کاربرد:

• استاندارد ASME BPE به تجهیزات و سیستم‌های مورد استفاده در فرآیندهای بیولوژیکی و زیست‌پزشکی، از جمله تجهیزات تولید دارو، واکسن، و محصولات زیستی می‌پردازد.
• شامل انواع مختلف تجهیزات مانند راکتورها، مبدل‌های حرارتی، سیستم‌های تصفیه، و لوله‌کشی‌ها می‌شود.

1. طراحی و ساخت:

• مشخصات طراحی و معیارهای ساخت برای اطمینان از اینکه تجهیزات با نیازهای خاص فرآیندهای بیولوژیکی سازگار هستند.
• الزامات مربوط به مواد ساخت، مانند استنلس استیل با کیفیت بالا، و سطح‌های صاف و قابل تمیز برای جلوگیری از آلودگی.
• دستورالعمل‌هایی برای طراحی اجزای مختلف از جمله لوله‌ها، اتصالات، و شیرآلات.

1. پاکسازی و بهداشت:

• الزامات مربوط به طراحی تجهیزات به‌گونه‌ای که به راحتی قابل پاکسازی و استریل باشند.
• دستورالعمل‌های ویژه برای جلوگیری از آلودگی متقاطع و اطمینان از تطابق با استانداردهای بهداشتی.
• روش‌های پاکسازی در محل (CIP) و استریلیزاسیون در محل (SIP) به‌منظور حفظ شرایط بهداشتی در فرآیند تولید.

1. بازرسی و تأیید:

• الزامات برای بازرسی و تأیید تجهیزات به‌منظور اطمینان از برآورده کردن استانداردهای طراحی و بهداشت.
• مستندسازی و ثبت سوابق بازرسی، نگهداری، و تأییدات.

1. نصب و راه‌اندازی:

• دستورالعمل‌های نصب و راه‌اندازی تجهیزات به‌منظور اطمینان از عملکرد صحیح و ایمن.
• ملاحظات ویژه برای نصب و تنظیم تجهیزات به‌گونه‌ای که امکان تمیزکاری و نگهداری آسان فراهم شود.

1. آموزش و صلاحیت:

• الزامات آموزش و صلاحیت اپراتورها و تکنسین‌های نگهداری به‌منظور استفاده صحیح و ایمن از تجهیزات.
• تأکید بر اهمیت آموزش‌های مداوم و به‌روزرسانی دانش فنی کارکنان.

اهمیت ASME BPE

رعایت استاندارد ASME BPE برای صنایع داروسازی و بیوتکنولوژی بسیار مهم است به دلایل زیر:

• افزایش ایمنی و کیفیت: تضمین اینکه تجهیزات به درستی طراحی و ساخته شده‌اند و می‌توانند در فرآیندهای بیولوژیکی به طور ایمن و مؤثر عمل کنند.
• پیشگیری از آلودگی: طراحی و نگهداری تجهیزات به‌گونه‌ای که از آلودگی متقاطع و تخریب کیفیت محصول جلوگیری شود.
• تضمین انطباق: اطمینان از اینکه تجهیزات با الزامات نظارتی و استانداردهای بهداشتی مطابقت دارند.
• حفظ استانداردها: ایجاد یک سیستم مستند برای پیگیری نگهداری، بازرسی، و تأییدات.

ساختار استاندارد ASME BPE

این استاندارد شامل چندین بخش و ضمیمه است که به جنبه‌های مختلف طراحی و ساخت تجهیزات بیولوژیکی می‌پردازند، از جمله:

• بخش 1: تعاریف و اصطلاحات
• بخش 2: مواد و طراحی
• بخش 3: پاکسازی و بهداشت
• بخش 4: نصب و راه‌اندازی
• بخش 5: بازرسی و تأیید
• ضمیمه‌ها: جداول، نمودارها، و تصاویر کاربردی

برخی از ویژگی‌های کلیدی استاندارد ASME BPE عبارتند از:

1. مواد: تعیین مشخصات مواد مورد استفاده برای جلوگیری از آلودگی و تضمین سازگاری با محصولات زیستی و دارویی.
2. طراحی: راهنمایی‌های مربوط به طراحی قطعات و تجهیزات به گونه‌ای که تمیزکاری و ضدعفونی آسان باشد.
3. ساخت و تولید: روش‌های تولیدی که منجر به کاهش ریسک آلودگی و تضمین کیفیت محصول نهایی شود.
4. آزمون و بازرسی: روش‌های مختلف آزمون و بازرسی برای اطمینان از اینکه تجهیزات مطابق با استانداردهای مورد نظر ساخته شده‌اند.

استاندارد ASME BPE به‌ویژه در صنایع دارویی، بیوتکنولوژی، و سایر صنایع زیستی که نیاز به محیط‌های بسیار تمیز و کنترل شده دارند، کاربرد دارد. هدف اصلی استاندارد ASME BPE افزایش کیفیت و قابلیت اطمینان تجهیزات، بهبود عملکرد فرآیندها، و کاهش ریسک‌های مرتبط با آلودگی و خرابی تجهیزات است.

• دانلود استاندارد ASME BPE- 2019